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重組蛋白藥物是指采用重組DNA技術，對編碼目的蛋白的基因進行優(yōu)化修飾，利用一定載體將目的基因導入適當?shù)乃拗骷毎?，表達目的蛋白，經(jīng)過提取和純化等技術制備獲得的具有生物學活性的蛋白制品，用于彌補機體由于先天基因缺陷或后天疾病等造成的體內相應功能蛋白的缺失。

我國重組藥物行業(yè)已經(jīng)歷20多年的發(fā)展。在此期間，隨著新品種不斷涌現(xiàn)，重組藥物的質量控制愈發(fā)重要?！吨袊幍洹芬?guī)定重組藥物制品質量控制包括采用參比品和經(jīng)驗證的方法評估已知和（或）潛在制品相關物質和工藝相關物質，以及采用適宜的方法對制品鑒別、生物學活性、純度和雜質等檢測進行分析。

針對重組藥物制品的質量安全控制，HZSKBIO提供以下解決方案：